Bạn đang tìm kiếm thông tin về FSMA PCQI 2.0? Nhấp vào đây để xem Câu hỏi thường gặp của chúng tôi về các bản cập nhật mới nhất.

Q - FSMA là gì? (Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm)

Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm là cải cách sâu rộng nhất về luật an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ trong hơn 70 năm và được Tổng thống Obama ký thành luật vào năm 2011. Nó nhằm mục đích đảm bảo nguồn cung cấp thực phẩm của Hoa Kỳ an toàn bằng cách chuyển trọng tâm từ ứng phó với ô nhiễm sang ngăn chặn nó. - Liên kết đến Hướng dẫn của FDA / FSMA

Q - Quy tắc Kiểm soát Phòng ngừa FSMA đối với Thực phẩm cho Người (PCHF) là gì và quy tắc này có áp dụng cho cơ sở của tôi không?

A - Quy tắc kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm của con người, đã được nhiều người trong ngành gọi là "HACCP trên steroid". Ý nghĩa của chúng là trong khi quy tắc sử dụng các nguyên tắc HACCP để xác định các mối nguy và kiểm soát chúng trong quy trình của bạn, nó kết hợp các biện pháp kiểm soát ngoài các biện pháp kiểm soát trong khuôn khổ HACCP. Nếu cơ sở của bạn được yêu cầu đăng ký với FDA theo mục 415 của Đạo luật FD &; C, thì cơ sở của bạn có thể được bảo hiểm theo quy tắc này. Tuy nhiên, vẫn có những trường hợp ngoại lệ. Quy định yêu cầu một số hoạt động nhất định phải được thực hiện bởi một Cá nhân đủ điều kiện kiểm soát phòng ngừa (PCQI), người am hiểu về việc phát triển và áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro.

Q - PCQI (Cá nhân đủ điều kiện kiểm soát phòng ngừa) là gì và trách nhiệm là gì?

A - Theo các định nghĩa trong Quy tắc kiểm soát phòng ngừa thực phẩm của FDA, PCQI là một cá nhân đủ điều kiện (QI) có kiến thức trong việc phát triển và áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro thông qua kinh nghiệm làm việc hoặc bằng cách được đào tạo theo chương trình giảng dạy tiêu chuẩn được FDA công nhận là đầy đủ. PCQI đủ điều kiện để phát triển và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm. Trách nhiệm của PCQI bao gồm các hoạt động sau, theo mục 117.180 của Quy tắc:

• Xây dựng hoặc giám sát việc chuẩn bị kế hoạch an toàn thực phẩm - 117.126 (a) (2)
• Xác nhận các biện pháp kiểm soát phòng ngừa - 117.160(b)(1)
• Xem xét hồ sơ - 117.165 (a) (4)
• Phân tích lại kế hoạch an toàn thực phẩm - 117.170 (d)

Q - Làm thế nào để ai đó trở thành PCQI (Cá nhân đủ điều kiện kiểm soát phòng ngừa)? và Cần đào tạo gì?

A - Một công ty chỉ định PCQI của cơ sở, tương tự như chỉ định ai đó làm người quản lý. Cần có ít nhất một PC "cá nhân đủ điều kiện" tại mỗi cơ sở nếu công ty tuân theo Quy tắc Kiểm soát Phòng ngừa đối với Thực phẩm cho Người hoặc Động vật. Đào tạo - theo Quy tắc Kiểm soát Phòng ngừa Thực phẩm của FDA, PCQI là một cá nhân đủ điều kiện đã hoàn thành khóa đào tạo 20 giờ trong việc phát triển và áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro ít nhất tương đương với chương trình giảng dạy tiêu chuẩn được FDA công nhận là phù hợp hoặc có đủ điều kiện thông qua kinh nghiệm làm việc để phát triển và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm.

Q - Làm thế nào để tôi được "chứng nhận" HACCP hoặc PCQI (Kiểm soát phòng ngừa thực phẩm cho người)?

A - Tham dự khóa học 20 giờ Kiểm soát Phòng ngừa Thực phẩm Con người (PCQI) không cấp "chứng nhận" cho người tham dự. Một "Giấy chứng nhận" tham dự (hoặc hoàn thành) được trao cho những người tham dự để hoàn thành khóa học. Liên minh Kiểm soát Phòng ngừa An toàn Thực phẩm (FSPCA), nhà phát triển tài liệu đào tạo PCHF, đặc biệt nói rằng họ không "chứng nhận" bất kỳ ai, kể cả Giảng viên. Bất kỳ công ty nào quảng cáo FSMA hoặc PCQI "Chứng nhận" đều gây hiểu lầm. Tuy nhiên, có khả năng cho kiểm toán viên hoặc thanh tra viên thấy Giấy chứng nhận tham dự khóa học PCHF đã cấp của bạn sẽ đáp ứng các yêu cầu đào tạo cho Cá nhân đủ điều kiện kiểm soát phòng ngừa theo quy định.

Q - Các quy tắc Kiểm soát phòng ngừa khác với hệ thống Phân tích mối nguy và Điểm kiểm soát tới hạn (HACCP) như thế nào?

MỘT- 

Q-Các yêu cầu chính đối với Quy tắc kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm cho người là gì?

Một- Các cơ sở được bảo hiểm phải thiết lập và thực hiện một hệ thống an toàn thực phẩm bao gồm phân tích các mối nguy hiểm và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro. Quy tắc đặt ra các yêu cầu cho một kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản bao gồm:

• Phân tích mối nguy: Xác định mối nguy, phải xem xét các mối nguy sinh học, hóa học và vật lý đã biết hoặc có thể dự đoán trước một cách hợp lý.
• Kiểm soát phòng ngừa: Những biện pháp này được yêu cầu để đảm bảo rằng các mối nguy hiểm đòi hỏi phải kiểm soát phòng ngừa sẽ được giảm thiểu hoặc ngăn chặn. Ngoài việc có sẵn Kế hoạch thu hồi, các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phải được áp dụng cho những điều sau:
  
  1. Kiểm soát quá trình
  2. Kiểm soát chất gây dị ứng
  3. Kiểm soát vệ sinh
  4. Kiểm soát chuỗi cung ứng
• Giám sát và quản lý các biện pháp kiểm soát phòng ngừa: Quy tắc cuối cùng cung cấp sự linh hoạt trong các bước cần thiết để đảm bảo rằng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa có hiệu quả và có thể khắc phục các vấn đề có thể phát sinh.
• Giám sát: Giám sát được tiến hành phù hợp với kiểm soát phòng ngừa.
• Hành động khắc phục và chỉnh sửa: Sửa chữa là các bước được thực hiện để xác định và khắc phục kịp thời một vấn đề nhỏ, bị cô lập xảy ra trong quá trình sản xuất thực phẩm. Các hành động khắc phục bao gồm các hành động để xác định vấn đề với việc thực hiện kiểm soát phòng ngừa, để giảm khả năng vấn đề sẽ tái diễn, đánh giá thực phẩm bị ảnh hưởng về an toàn và ngăn chặn nó xâm nhập vào thương mại. Các hành động khắc phục phải được ghi lại bằng hồ sơ.
• Xác minh: Như với HACCP truyền thống, các hoạt động này được yêu cầu để đảm bảo rằng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa được thực hiện nhất quán và hiệu quả. Chúng bao gồm xác nhận bằng chứng khoa học rằng kiểm soát phòng ngừa có khả năng kiểm soát hiệu quả mối nguy đã xác định; Hiệu chuẩn (hoặc kiểm tra độ chính xác) của thiết bị giám sát quá trình và dụng cụ xác minh và xem xét hồ sơ để đảm bảo rằng các hành động giám sát và khắc phục (nếu cần) đang được tiến hành. Thử nghiệm sản phẩm và giám sát môi trường là các hoạt động xác minh có thể nhưng chỉ được yêu cầu phù hợp với thực phẩm, cơ sở, bản chất của kiểm soát phòng ngừa và vai trò của kiểm soát đó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở. Giám sát môi trường nói chung sẽ được yêu cầu nếu ô nhiễm thực phẩm ăn liền với mầm bệnh môi trường là một mối nguy hiểm đòi hỏi phải kiểm soát phòng ngừa.

Q- Những công ty nào được miễn Quy tắc kiểm soát phòng ngừa (Tiểu mục C)

• Các cơ sở hoạt động theo chương trình HACCP Nước trái cây và Hải sản*
• Các hoạt động trong định nghĩa của một "trang trại" (Quy tắc an toàn sản xuất có thể áp dụng)
• Thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp*
• Chế biến đồ uống có cồn
• Sản xuất, chế biến hoặc nắm giữ thực phẩm chức năng
• Lưu trữ các mặt hàng nông sản thô (RAC) như lúa mì, đậu nành để sử dụng trong sản xuất thực phẩm, trừ trái cây và rau quả
• Bảo quản thực phẩm đóng gói không tiếp xúc ở nhiệt độ môi trường xung quanh
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

Q- Các chất bổ sung chế độ ăn uống có được bao gồm trong Quy tắc Kiểm soát Phòng ngừa không?

Một- Các chất bổ sung chế độ ăn uống được miễn trong Quy tắc kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm của con người. Tuy nhiên, các thành phần chế độ ăn uống sẽ được giải quyết bởi Quy tắc. Xem hướng dẫn của FDA tại đây

Q - Yêu cầu đào tạo FSMA đối với nhân sự ngoài PCQI là gì?

Một- Các điều khoản trước đây không ràng buộc, chẳng hạn như giáo dục và đào tạo, bây giờ có tính ràng buộc - các cá nhân phải được đào tạo về các nguyên tắc vệ sinh thực phẩm và an toàn thực phẩm phù hợp với thực phẩm, cơ sở và nhiệm vụ được giao của cá nhân. Tất cả nhân viên phải được đào tạo về an toàn thực phẩm và vệ sinh thực phẩm (GMP, GDP, GAPs, v.v.)

Q - Các nhà phân phối có kho lạnh được bảo hiểm như thế nào theo FSMA?

A - 1) Chương trình quy tắc xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP) nếu nhập khẩu. o Tôi có phải là đối tượng không? Xem tại đây Quy tắc FSVP Yêu cầu chính - xem tại đây

2) Quy tắc kiểm soát phòng ngừa với các yêu cầu sửa đổi và GMP. TIÊU ĐỀ 21 - CHƯƠNG I - CỤC QUẢN LÝ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM TIỂU CHƯƠNG B - THỰC PHẨM CHO TIÊU DÙNG CỦA CON NGƯỜI PHẦN 117 - THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT HIỆN TẠI, PHÂN TÍCH MỐI NGUY VÀ KIỂM SOÁT PHÒNG NGỪA DỰA TRÊN RỦI RO ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CỦA CON NGƯỜI Tiểu mục D - Liên kết yêu cầu sửa đổi

3) Quy tắc vận chuyển vệ sinh Q - Vật liệu đóng gói thực phẩm được bảo hiểm như thế nào theo FSMA? Vật liệu đóng gói thực phẩm sẽ không thuộc quy tắc Kiểm soát phòng ngừa chỉ áp dụng cho các cơ sở thực phẩm đã đăng ký. Nếu bất kỳ nguyên liệu nào được nhập khẩu, công ty sẽ phải tuân theo quy tắc Xác minh nhà cung cấp nước ngoài. Cần phải tuân theo GMP để đảm bảo bao bì không bị ô nhiễm và được sản xuất trong điều kiện vệ sinh. Nó có thể hữu ích cho các công ty đóng gói để làm quen với quy tắc PC để xoa dịu khách hàng.

Q - Bao bì trái cây và rau quả được bao phủ như thế nào theo FSMA: Kiểm soát phòng ngừa hoặc Quy tắc an toàn sản xuất?

Một- Đóng gói trái cây và rau quả tươi không thuộc Quy tắc kiểm soát phòng ngừa - nó phải tuân theo Quy tắc an toàn sản xuất (GMP và, nếu nhập khẩu, FSVP là các khóa đào tạo có liên quan).

Ví dụ: một công ty đóng gói cam quýt có hợp đồng, sẽ yêu cầu

Đối với sự tuân thủ của nhà cung cấp - họ sẽ yêu cầu khách hàng của họ cung cấp bằng chứng rằng họ tuân thủ GAPs theo Quy tắc an toàn sản xuất. Điều này có thể được thực hiện bằng cách họ xuất trình giấy chứng nhận (FDA, GLOBALG. AP, Primus) hoặc Thư bảo lãnh tiếp tục (LOCG).

Chi tiết và các yêu cầu liên quan được xem xét trong lớp HACCP cho hoạt động sản xuất

Nếu doanh nghiệp đóng gói của bạn thuộc Quy tắc An toàn Sản xuất FSMA, nó có thể phù hợp * với danh mục trang trại hoạt động thứ cấp như được định nghĩa dưới đây và yêu cầu đánh giá rủi ro - cần thực hiện phân tích mối nguy cho những gì đi vào cơ sở của bạn.

Quy tắc an toàn sản xuất -

(2) Trang trại hoạt động thứ cấp. Trang trại hoạt động thứ cấp là một hoạt động, không nằm trong trang trại sản xuất chính, dành cho việc thu hoạch (như vỏ hoặc bóc vỏ), đóng gói và / hoặc giữ các mặt hàng nông sản thô, với điều kiện (các) trang trại sản xuất chính phát triển, thu hoạch và / hoặc nuôi phần lớn các mặt hàng nông nghiệp thô được thu hoạch, đóng gói và / hoặc nắm giữ bởi các hoạt động thứ cấp mà trang trại sở hữu, hoặc đồng sở hữu, phần lớn lợi ích trong trang trại hoạt động thứ cấp. Một trang trại hoạt động thứ cấp cũng có thể tiến hành các hoạt động bổ sung được phép trong một trang trại sản xuất chính như được mô tả trong các khoản (1) (ii) và (iii) của định nghĩa này.

Đóng gói có nghĩa là đặt thực phẩm vào một thùng chứa khác ngoài việc đóng gói thực phẩm và cũng bao gồm đóng gói lại và các hoạt động được thực hiện ngẫu nhiên để đóng gói hoặc đóng gói lại thực phẩm (ví dụ: các hoạt động được thực hiện để đóng gói hoặc đóng gói lại thực phẩm đó một cách an toàn hoặc hiệu quả (chẳng hạn như phân loại, loại bỏ, phân loại và cân hoặc vận chuyển ngẫu nhiên để đóng gói hoặc đóng gói lại)), nhưng không bao gồm các hoạt động biến đổi hàng hóa nông nghiệp thô thành thực phẩm chế biến như được định nghĩa trong phần 201 (gg) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang.

* Xin lưu ý rằng điều này có thể không đúng với tất cả các công ty đóng gói. Nó phụ thuộc vào nhiều yếu tố như quyền sở hữu, vị trí thực tế của bao bì liên quan đến trang trại, cho dù họ đóng gói trái cây của riêng họ so với trái cây sở hữu / cung cấp bởi các thực thể khác.