Bạn đang tìm kiếm thông tin về FSMA PCQI 2.0? Nhấp vào đây để xem phần Câu hỏi thường gặp (FAQ) của chúng tôi về các bản cập nhật mới nhất.

Câu hỏi - FSMA là gì? (Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm)

A- Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) là cuộc cải cách toàn diện nhất đối với các quy định về an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ trong hơn 70 năm qua và đã được Tổng thống Obama ký ban hành vào năm 2011. Đạo luật này nhằm đảm bảo nguồn cung thực phẩm của Hoa Kỳ an toàn bằng cách chuyển trọng tâm từ việc ứng phó với tình trạng ô nhiễm sang phòng ngừa ô nhiễm. - Liên kết đến Hướng dẫn của FDA/FSMA

Câu hỏi - Quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người (PCHF) theo Đạo luật An toàn Thực phẩm Hiện đại (FSMA) là gì và liệu quy định này có áp dụng cho cơ sở của tôi không?

A- Quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người (Preventive Controls for Human Food Rule) đã được nhiều chuyên gia trong ngành gọi là “HACCP phiên bản nâng cấp”. Ý họ muốn nói là mặc dù quy định này sử dụng các nguyên tắc HACCP để xác định các mối nguy và kiểm soát chúng trong quy trình sản xuất của quý vị, nhưng nó còn tích hợp các biện pháp kiểm soát vượt ra ngoài khuôn khổ của HACCP. Nếu cơ sở của quý vị phải đăng ký với FDA theo Điều 415 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD&C Act), thì cơ sở của quý vị rất có thể nằm trong phạm vi áp dụng của quy định này. Tuy nhiên, vẫn có một số trường hợp ngoại lệ. Quy định này yêu cầu một số hoạt động nhất định phải do một Cá nhân Đủ Điều kiện về Kiểm soát Phòng ngừa (PCQI) thực hiện, người này phải có kiến thức về việc phát triển và áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro.

Câu hỏi - PCQI (Cá nhân đủ điều kiện về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa) là gì và những trách nhiệm của họ là gì?

A- Theo các định nghĩa trong Quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người của FDA, PCQI là một cá nhân có trình độ chuyên môn (QI) có kiến thức về việc xây dựng và áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro, thông qua kinh nghiệm làm việc hoặc thông qua việc tham gia khóa đào tạo theo chương trình giảng dạy tiêu chuẩn được FDA công nhận là phù hợp. PCQI có đủ năng lực để xây dựng và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm. Theo mục 117.180 của Quy định này, các trách nhiệm của PCQI bao gồm các hoạt động sau:

• Xây dựng hoặc giám sát việc lập kế hoạch an toàn thực phẩm - 117.126(a)(2)
• Xác nhận hiệu quả của các biện pháp kiểm soát phòng ngừa - 117.160(b)(1)
• Hồ sơ xem xét - 117.165(a)(4)
• Phân tích lại kế hoạch an toàn thực phẩm - 117.170(d)

Câu hỏi: Làm thế nào để trở thành một PCQI (Chuyên gia được chứng nhận về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa)? Và cần phải tham gia những khóa đào tạo nào?

A- Một công ty chỉ định PCQI cho cơ sở, tương tự như việc chỉ định một người làm quản lý. Mỗi cơ sở phải có ít nhất một “cá nhân đủ điều kiện” (PC) nếu công ty đó thuộc phạm vi áp dụng của Quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người hoặc động vật. Đào tạo - theo Quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người của FDA, PCQI là cá nhân đủ tiêu chuẩn đã hoàn thành thành công khóa đào tạo 20 giờ về việc xây dựng và áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro, có nội dung ít nhất tương đương với chương trình đào tạo tiêu chuẩn được FDA công nhận là phù hợp, hoặc có đủ năng lực thông qua kinh nghiệm làm việc để xây dựng và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm.

Câu hỏi - Làm thế nào để tôi được “chứng nhận” theo tiêu chuẩn HACCP hoặc PCQI (Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người)?

A- Việc tham gia khóa học “Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người” (PCQI) kéo dài 20 giờ không cấp “chứng chỉ” cho người tham gia. Một “Giấy chứng nhận” tham dự (hoặc hoàn thành) sẽ được trao cho người tham gia khi họ hoàn thành khóa học. Liên minh Kiểm soát Phòng ngừa An toàn Thực phẩm (FSPCA), đơn vị phát triển tài liệu đào tạo PCHF, khẳng định rõ ràng rằng họ không “cấp chứng nhận” cho bất kỳ ai, kể cả các Giảng viên. Bất kỳ doanh nghiệp nào quảng cáo về “Chứng nhận” FSMA hoặc PCQI đều là thông tin gây hiểu lầm. Tuy nhiên, việc có thể xuất trình cho kiểm toán viên hoặc thanh tra viên Giấy chứng nhận tham dự khóa học PCHF đã được cấp sẽ đáp ứng các yêu cầu đào tạo đối với Cá nhân Đủ điều kiện về Kiểm soát Phòng ngừa theo quy định.

Câu hỏi: Các quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa khác với hệ thống Phân tích mối nguy và các điểm kiểm soát then chốt (HACCP) như thế nào?

A - 

Câu hỏi: Các yêu cầu chính của Quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người là gì?

A - Các cơ sở thuộc diện áp dụng phải xây dựng và triển khai hệ thống an toàn thực phẩm, bao gồm phân tích các mối nguy và các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro. Quy định này đặt ra các yêu cầu đối với kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản, trong đó phải bao gồm:

• Phân tích mối nguy: Xác định mối nguy, trong đó phải xem xét các mối nguy sinh học, hóa học và vật lý đã biết hoặc có thể dự đoán được một cách hợp lý.
• Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa: Các biện pháp này là bắt buộc nhằm đảm bảo rằng các mối nguy hiểm cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa sẽ được giảm thiểu hoặc ngăn chặn. Ngoài việc phải có Kế hoạch thu hồi sản phẩm, các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phải được áp dụng đối với các nội dung sau:
  
  1. Kiểm soát quy trình
  2. Kiểm soát chất gây dị ứng
  3. Kiểm soát vệ sinh
  4. Kiểm soát chuỗi cung ứng
• Giám sát và quản lý các biện pháp kiểm soát phòng ngừa: Quy định cuối cùng mang lại sự linh hoạt trong các bước cần thiết nhằm đảm bảo rằng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa có hiệu quả và có thể khắc phục các vấn đề có thể phát sinh.
• Giám sát: Việc giám sát được thực hiện phù hợp với biện pháp kiểm soát phòng ngừa.
• Các biện pháp khắc phục và việc khắc phục: Việc khắc phục là các bước được thực hiện nhằm kịp thời xác định và khắc phục một vấn đề nhỏ, riêng lẻ phát sinh trong quá trình sản xuất thực phẩm. Các biện pháp khắc phục bao gồm các hành động nhằm xác định vấn đề trong việc thực hiện các biện pháp kiểm soát phòng ngừa, giảm thiểu khả năng vấn đề đó tái diễn, đánh giá mức độ an toàn của thực phẩm bị ảnh hưởng và ngăn chặn thực phẩm đó lưu thông trên thị trường. Các biện pháp khắc phục phải được ghi chép đầy đủ vào hồ sơ.
• Xác minh: Giống như HACCP truyền thống, các hoạt động này là bắt buộc để đảm bảo các biện pháp kiểm soát phòng ngừa được thực hiện nhất quán và hiệu quả. Chúng bao gồm việc xác nhận bằng bằng chứng khoa học rằng một biện pháp kiểm soát phòng ngừa có khả năng kiểm soát hiệu quả một mối nguy đã được xác định; hiệu chuẩn (hoặc kiểm tra độ chính xác) thiết bị giám sát quy trình và các dụng cụ xác minh; cũng như rà soát hồ sơ để đảm bảo rằng việc giám sát và các hành động khắc phục (nếu cần thiết) đang được thực hiện. Kiểm tra sản phẩm và giám sát môi trường là các hoạt động xác minh có thể thực hiện được, nhưng chỉ được yêu cầu khi phù hợp với thực phẩm, cơ sở, bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của biện pháp đó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở. Việc giám sát môi trường thường được yêu cầu nếu sự nhiễm bẩn của thực phẩm ăn liền bởi mầm bệnh từ môi trường là một mối nguy hiểm đòi hỏi phải có biện pháp kiểm soát phòng ngừa.

Câu hỏi: Những doanh nghiệp nào được miễn trừ khỏi Quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa (Phần phụ C)?

• Các cơ sở hoạt động theo các chương trình HACCP dành cho nước ép và hải sản*
• Các hoạt động thuộc phạm vi định nghĩa về “trang trại” (Có thể áp dụng Quy định về An toàn Nông sản)
• Thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp*
• Chế biến đồ uống có cồn
• Sản xuất, chế biến hoặc lưu giữ thực phẩm chức năng
• Lưu trữ các mặt hàng nông sản thô (RAC) như lúa mì, đậu nành dùng trong sản xuất thực phẩm, ngoại trừ trái cây và rau củ
• Bảo quản thực phẩm đóng gói chưa mở ở nhiệt độ phòng
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

Câu hỏi: Các sản phẩm bổ sung dinh dưỡng có nằm trong phạm vi áp dụng của Quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa hay không?

A - Các sản phẩm bổ sung dinh dưỡng được miễn trừ theo Quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người. Tuy nhiên, các thành phần dinh dưỡng sẽ được quy định trong Quy định này. Xem hướng dẫn của FDA tại đây

Câu hỏi - Các yêu cầu đào tạo theo FSMA đối với nhân viên ngoài PCQI là gì?

A - Các quy định trước đây không mang tính bắt buộc, chẳng hạn như về giáo dục và đào tạo, nay đã trở thành quy định bắt buộc – mỗi cá nhân phải được đào tạo về các nguyên tắc vệ sinh thực phẩm và an toàn thực phẩm phù hợp với loại thực phẩm, cơ sở và nhiệm vụ được giao. Tất cả nhân viên phải được đào tạo về an toàn thực phẩm và vệ sinh thực phẩm (GMP, GDP, GAP, v.v.)

Câu hỏi – Các nhà phân phối có kho lạnh được quy định như thế nào theo FSMA?

A - 1) Chương trình Quy định về Xác minh Nhà cung cấp Nước ngoài (FSVP) trong trường hợp nhập khẩu. o Tôi có phải tuân thủ quy định này không? Xem tại đây: Các yêu cầu chính của quy định FSVP – xem tại đây

2) Quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa với các yêu cầu và Thực hành sản xuất tốt (GMP) đã được điều chỉnh. TIÊU ĐỀ 21 -- CHƯƠNG I -- CỤC QUẢN LÝ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM (FDA) -- PHẦN B -- THỰC PHẨM DÀNH CHO NGƯỜI TIÊU DÙNG -- PHẦN 117 -- THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT HIỆN HÀNH, PHÂN TÍCH NGUY CƠ VÀ CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT PHÒNG NGỪA DỰA TRÊN RỦI RO ĐỐI VỚI THỰC PHẨM DÀNH CHO CON NGƯỜI Phần phụ D--Các yêu cầu được sửa đổi Liên kết

3) Quy tắc Vận chuyển Vệ sinh Q – Các vật liệu đóng gói thực phẩm được quy định như thế nào theo FSMA? A – Các vật liệu đóng gói thực phẩm không thuộc phạm vi áp dụng của Quy tắc Kiểm soát Phòng ngừa, vốn chỉ áp dụng cho các cơ sở thực phẩm đã đăng ký. Nếu có bất kỳ vật liệu nào được nhập khẩu, doanh nghiệp sẽ phải tuân thủ Quy tắc Xác minh Nhà cung cấp Nước ngoài. Cần tuân thủ các Nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) để đảm bảo bao bì không bị ô nhiễm và được sản xuất trong điều kiện vệ sinh. Việc các doanh nghiệp sản xuất bao bì tìm hiểu Quy tắc Kiểm soát Phòng ngừa (PC) có thể giúp họ đáp ứng yêu cầu của khách hàng.

Câu hỏi - Việc đóng gói rau quả được quy định như thế nào theo FSMA: Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa hay Quy định về an toàn rau quả?

A - Việc đóng gói trái cây và rau củ tươi không thuộc phạm vi áp dụng của Quy định về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa – hoạt động này tuân theo Quy định về an toàn nông sản (các khóa đào tạo liên quan bao gồm GMP và, trong trường hợp nhập khẩu, FSVP).

Ví dụ: một công ty đóng gói trái cây họ cam quýt được ký hợp đồng sẽ yêu cầu

Về vấn đề tuân thủ của nhà cung cấp, họ sẽ yêu cầu khách hàng cung cấp bằng chứng chứng minh rằng họ đang tuân thủ các Tiêu chuẩn Thực hành Nông nghiệp Tốt (GAP) theo Quy định về An toàn Nông sản. Điều này có thể được thực hiện bằng cách xuất trình chứng chỉ (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) hoặc Thư Bảo đảm Liên tục (LOCG).

Các chi tiết và yêu cầu liên quan được trình bày trong khóa học “HACCP cho các hoạt động sản xuất nông sản”

Nếu doanh nghiệp đóng gói của quý vị thuộc phạm vi áp dụng của Quy định về An toàn Nông sản theo Đạo luật FSMA, thì rất có thể doanh nghiệp này thuộc* danh mục “hoạt động nông trại thứ cấp” như được định nghĩa dưới đây và phải thực hiện đánh giá rủi ro – tức là cần tiến hành phân tích mối nguy đối với các sản phẩm được đưa vào cơ sở của quý vị.

Quy định về an toàn thực phẩm -

(2) Trang trại hoạt động phụ. Trang trại hoạt động phụ là một cơ sở hoạt động, không nằm trên trang trại sản xuất chính, chuyên thu hoạch (chẳng hạn như tách vỏ hoặc bóc vỏ), đóng gói và/hoặc lưu trữ các mặt hàng nông sản thô, với điều kiện là (các) trang trại sản xuất chính trồng, thu hoạch và/hoặc chăn nuôi phần lớn các mặt hàng nông sản thô được thu hoạch, đóng gói và/hoặc lưu trữ bởi trang trại hoạt động phụ phải sở hữu hoặc đồng sở hữu phần lớn cổ phần trong trang trại hoạt động phụ đó. Một trang trại hoạt động phụ cũng có thể thực hiện các hoạt động bổ sung được phép tại trang trại sản xuất chính như được mô tả tại các khoản (1)(ii) và (iii) của định nghĩa này.

“Đóng gói” có nghĩa là việc cho thực phẩm vào một thùng chứa, không bao gồm việc đóng gói thực phẩm, và cũng bao gồm việc đóng gói lại cũng như các hoạt động được thực hiện liên quan đến việc đóng gói hoặc đóng gói lại thực phẩm (ví dụ: các hoạt động được thực hiện nhằm đảm bảo việc đóng gói hoặc đóng gói lại thực phẩm đó được thực hiện một cách an toàn và hiệu quả (như phân loại, loại bỏ, phân cấp và cân đo hoặc vận chuyển liên quan đến việc đóng gói hoặc đóng gói lại)), nhưng không bao gồm các hoạt động biến đổi nguyên liệu nông sản thô thành thực phẩm chế biến theo định nghĩa tại mục 201(gg) của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm.

* Xin lưu ý rằng điều này có thể không áp dụng cho tất cả các công ty đóng gói. Điều này phụ thuộc vào nhiều yếu tố như cơ cấu sở hữu, vị trí địa lý của cơ sở đóng gói so với trang trại, cũng như việc họ tự đóng gói trái cây của mình hay đóng gói trái cây thuộc sở hữu/được cung cấp bởi các đơn vị khác.